Masterarbeit (MPM)

Kostenanalyse, Finanzierbarkeit und langfristiger Betrieb der Software cBioPortal in einer Klinik unter Berücksichtigung der Medical Device Regulation (MDR)

11. Oktober 2024

Hintergrund und Problemstellung:

cBioPortal ist eine Open-Source-Plattform, die ursprünglich für die Onkologie-Forschung entwickelt wurde, um die Analyse und Visualisierung molekularer Daten zu unterstützen. Die Software kann jedoch auch im klinischen Umfeld eingesetzt werden, insbesondere zur Unterstützung von Molekularen Tumorboards (MTB) bei der Entscheidungsfindung für personalisierte Krebstherapien. Dies erfordert jedoch nicht nur die Anpassung der Software an klinische Prozesse, sondern auch die Einhaltung der Regularien der MDR.

Die Einführung von Software in klinische Umgebungen, insbesondere im Bereich der molekularen Onkologie, erfordert eine umfassende Beachtung der regulatorischen Rahmenbedingungen, wie der Medical Device Regulation (MDR). Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine zentrale Verordnung der Europäischen Union, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten reguliert. Insbesondere bei der Einführung neuer klinischer Softwarelösungen, wie z.B. cBioPortal, müssen die Anforderungen dieser Verordnung sorgfältig berücksichtigt werden.

Um die Software in einer Klinik erfolgreich zu implementieren und den laufenden Betrieb zu gewährleisten, müssen darüber hinaus verschiedene Kostenfaktoren betrachtet werden, die von den initialen Implementierungskosten bis hin zu den laufenden Betriebs- und Wartungskosten reichen.

Ziele:

Ziel dieser Masterarbeit ist es, eine umfassende Kostenanalyse für die Implementierung und den langfristigen Betrieb der Software cBioPortal in einer klinischen Umgebung durchzuführen. Dabei werden die spezifischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) berücksichtigt. Neben den Kosten für die Implementierung sollen auch die kontinuierlichen Betriebskosten, wie Software-Updates, Wartung und Support, evaluiert werden. Zusätzlich sollen die regulatorischen Hürden und deren Einfluss auf die Kosten des MDR untersucht und in das Modell integriert werden.

Aufgaben:

  • Analyse der regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an Kliniksoftware, insbesondere in Bezug auf cBioPortal.
  • Ermittlung der Kostenfaktoren für die Implementierung von cBioPortal in einer klinischen Umgebung, einschließlich Hardware, Software, Personal und Schulung.
  • Untersuchung der laufenden Betriebskosten (z.B. Wartung, Support, Updates) und deren Abhängigkeit von regulatorischen Vorgaben.
  • Entwicklung eines umfassenden Kostenmodells für die Einführung und den Betrieb von cBioPortal in einer Klinik.
  • Diskussion der wirtschaftlichen und regulatorischen Herausforderungen bei der Implementierung und dem Betrieb von cBioPortal unter MDR-Richtlinien. Analyse der MDR-spezifischen Anforderungen für die Klassifizierung und Zertifizierung von cBioPortal als medizinisches Gerät.
  • Identifizierung und Bewertung der direkten und indirekten Kostenfaktoren für die Implementierung der Software, einschließlich IT-Infrastruktur, Personal und Schulung.
  • Analyse der laufenden Betriebskosten, wie Wartung, Support, Updates und Compliance mit MDR-Anforderungen.
  • Entwicklung eines Kostenmodells, das den gesamten Lebenszyklus der Software im klinischen Betrieb abdeckt, von der Implementierung über den laufenden Betrieb bis zur Einhaltung der MDR-Vorschriften.
  • Identifizierung und Bewertung möglicher Finanzierungsquellen

Anforderungen:

  • Studium in Medizinischem Prozessmanagement, Medizininformatik, Gesundheitsmanagement oder vergleichbarer Disziplinen
  • Idealweise in Kombination mit einem Bachelor in BWL, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbarer Disziplinen
  • Kenntnisse über Softwareentwicklung im medizinischen Umfeld und regulatorische Anforderungen, idealerweise MDR/IVDR.
  • Idealerweise Erfahrungen mit den genannten Themen im Rahmen einer Werkstudententätigkeit.
  • Von den Bewerbern wird erwartet, dass sie hoch motiviert, kreativ, unabhängig und offen für die interdisziplinäre Zusammenarbeit sind
  • Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Kontakt:

Cosima Strantz: cosima.strantz@fau.de, Lehrstuhl für Medizinische Informatik – https://www.imi.med.fau.de/kontakt/

Kategorie: Allgemein